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《藥品上市後變更管理辦法(試行)》發布
發布時間:2021-01-14 10:47:45
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  1月13日,國家藥監局發布《藥品上市後變更管理辦法(試行)》,規範藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)藥品上市後變更行為。

  這是我國首部專門針對藥品上市後變更設置的規範性文件。《辦法》緊扣《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》的立法宗旨和有關規定,進行製度銜接,明確了藥品上市後變更的管理要求,規定由持有人承擔藥品上市後變更的主體責任,為藥品上市後變更開辟新路徑。